在上一篇EMS專題 | 全面解讀Mapping溫度分布驗證中提到，國內外對Mapping溫度分布驗證的法規要求正日益嚴格和完善。我國發布的《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范》，對溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱等各類區域和設備都做出了相應要求。為了幫助大家更清晰地理解相關法規標準，本文將以溫控倉庫為例，詳細介紹其中的具體規范。
法規內容
● 庫房存儲空間溫度的偏差、均勻度和波動度確認（溫度分布測試）
● 溫度自動監測系統測點終端的準確度測試
● 冬季、夏季環境溫度條件下的溫度保障能力確認
● 溫控設施設備運行參數及使用狀況測試
● 溫度監測系統配置的測點終端安裝位置確認
● 開門作業對庫房溫度分布的影響
● 確定設備故障或外部供電中斷的狀況下庫房保溫性能及變化趨勢
法規要求
● 庫房空調或制冷系統在既定運行條件下，空載和滿載溫度分布測試結果應證明溫度控制在規定范圍內
● 應確定冷點和熱點并在冷、熱點設置溫度自動監測系統測點終端
● 應對溫度記錄儀定期進行校準或者檢定。測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的允許誤差為±0.5℃；測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的允許誤差為±1.0℃
● 應證明設備故障或外部供電中斷情況下的保溫時限值大于規定值
● 溫度偏差、均勻度、波動度應不高于±3 °C
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操作要點
布點原則：應在倉庫一次性同步布點；每個庫房中均勻性布點數量不應少于9個；特殊區域應布設溫度檢測點，例如門、窗、空調等
開關門測試：開門測試應確保庫門全開，如有多個門應逐一測試（即庫內溫度恢復正常 穩定后再進行下一庫門的測試）；判斷超溫時限以驗證用溫度記錄儀的讀數和溫度監測系統的超溫報警提示為依據（以先到達者為準）
斷電保溫測試：對于設備故障和斷電保溫測試，由于超溫風險較高，可考察設備停運后，變化測點的溫度接近溫控限度的時長（如由5℃升高至7℃的時長），據此推斷超溫時限，作為性能確認結果
# 更嚴格的驗證要求 #
● 趨勢：隨著醫藥行業的快速發展和監管要求的不斷提高，主要體現在對驗證方法、數據采集、分析處理以及報告撰寫等方面，例如對驗證儀器要求更精確、更穩定等。
● 建議：應保持對新測量設備的關注，提前進行高精度設備的評估和測試，確保其校準符合的國際標準，如ISO 17025，同時培養員工的使用和維護技能，保證驗證結果的準確性。
# 數字化轉型與數據完整性 #
● 趨勢：未來法規可能要求溫度分布驗證的全過程數據實現數字化追蹤，以確保數據的不可篡改性和可審計性，涉及到電子簽名、數據備份和實時監控等要求。
● 建議：將現有的數字化數據采集和管理系統進一步優化，確保監測設備無縫數據傳輸性能，并建立起更完善的數據審核流程，以滿足日益嚴格的數據完整性要求。
# 法規的趨同 #
● 趨勢：化貿易的背景下，歐美和亞洲市場的溫度分布驗證要求可能趨于一致，形成更統一的標準。未來法規可能會要求出口企業符合多個市場的標準，以減少重復驗證的負擔。
● 建議：可參考多個市場的法規（如FDA、EMA、CFDA），在設計驗證流程時兼顧不同法規的要求，并靈活制定驗證方案，便于應對各地標準，確保一次驗證結果可以滿足不同市場需求。
