和口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)之匯總與解析

由于公共衛(wèi)生事件的不斷蔓延，各國的醫(yī)療防護(hù)物資也紛紛“告急”，出現(xiàn)了供不應(yīng)求的情況,面臨醫(yī)療物質(zhì)的供應(yīng)出現(xiàn)較為急迫的缺口，尤其是、、口罩和手套等，因此各國都加大此類醫(yī)療物質(zhì)的生產(chǎn)、供應(yīng)。醫(yī)療資源緊缺的情況下，各行各業(yè)都在努力協(xié)助及時(shí)保證物質(zhì)穩(wěn)定供應(yīng)，同時(shí)，俗話說的好“寧缺毋濫”,醫(yī)療物資品質(zhì)是否達(dá)標(biāo)是大家關(guān)注重點(diǎn)，而檢測(cè)行業(yè)一直是這些標(biāo)準(zhǔn)的一線關(guān)注者。

為此，上海泛標(biāo)收集了國內(nèi)外的和口罩標(biāo)準(zhǔn)，就和大家一起了解下的標(biāo)準(zhǔn)。

疫情發(fā)生以后，我國為緩解生產(chǎn)供應(yīng)嚴(yán)重不足問題，采取了疫情防控的臨時(shí)應(yīng)急措施，進(jìn)行了海外標(biāo)準(zhǔn)的銜接，加大分級(jí)分類供給。其中，增加符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的緊急物資供給，緊急物資應(yīng)符合歐盟EN 14126標(biāo)準(zhǔn)（其中液體阻隔等級(jí)在2級(jí)以上）并取得歐盟CE認(rèn)證（上表所示），或液體致密型（type3，符合EN 14605標(biāo)準(zhǔn)）、噴霧致密型（type4，符合EN 14605標(biāo)準(zhǔn)）、防固態(tài)顆粒物（type5，符合ISO 13982-1&2標(biāo)準(zhǔn)）。

的“防護(hù)性能”是重要的性能要求，主要包括液體阻隔、微生物阻隔和對(duì)顆粒物質(zhì)的阻隔等方面。目前國際上較通用的標(biāo)準(zhǔn)是美國NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）標(biāo)準(zhǔn)和歐盟的EN標(biāo)準(zhǔn)。下面就主要國家標(biāo)準(zhǔn)中的防護(hù)性能進(jìn)行簡單比對(duì)。

我國2003年頒布了《一次性技術(shù)要求》國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，并于2009年進(jìn)行了修訂，GB19082-2009《一次性技術(shù)要求》中規(guī)定的性能指標(biāo)相對(duì)較豐富，如“過濾效率”指標(biāo)就是其他國家標(biāo)準(zhǔn)中未提及的。

國際上基本采用一次性非織造(無紡布)材料制成，這種經(jīng)過進(jìn)一步的抗菌、抗靜電等處理，可穿著性跟傳統(tǒng)紡織品比較接近，而且價(jià)格較低。因此，在醫(yī)療領(lǐng)域的和中應(yīng)用較為廣泛。但是，各國家對(duì)于指標(biāo)考慮的側(cè)重點(diǎn)、產(chǎn)品性能要求、測(cè)試方法等存在一定的差異。

隨著病毒感染疫情的不斷蔓延，戴口罩是民眾的“防毒”措施，國內(nèi)外口罩的需求急劇增長，因此有關(guān)口罩的“有效性”、“達(dá)標(biāo)”及“選用”問題也迅速成為了公眾的焦點(diǎn)。

首先就大家關(guān)心的幾個(gè)關(guān)于口罩的流行詞匯進(jìn)行下梳理：

★N95口罩

經(jīng)常提到的N95型口罩，是指通過美國NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認(rèn)證，符合美國呼吸護(hù)具標(biāo)準(zhǔn)42 CFR Part84，非油性顆粒過濾效率達(dá)到95%以上的口罩，包括 N 、 R 、 P 三種系列。

N 系列即可阻隔非油性顆粒物的呼吸防護(hù)器具（包括口罩），而國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系是沒有N95的說法的 ；此外N系列口罩可用于防護(hù)顆粒物的場合、包括病毒等病原體傳播的場合。

★防護(hù)口罩

目前國內(nèi)領(lǐng)域要求的防護(hù)口罩，技術(shù)指標(biāo)詳見 GB 19083，可用于高風(fēng)險(xiǎn)、高暴露的防疫一線醫(yī)護(hù)人員和工作人員防護(hù)。

★勞保口罩 （KN 、KP系列）：

國內(nèi)勞保領(lǐng)域普及的標(biāo)準(zhǔn)GB 2626 中的概念，標(biāo)準(zhǔn)中呼吸器（包括口罩）分為 KN 和 KP 系列， KN 系列可阻隔非油性顆粒物，KP 系列可阻隔油性和非油性顆粒物。

★過濾效率：

防護(hù)、與普通口罩的主要區(qū)別是能阻擋液體尤其是血液滲透。

BFE：要≥95%細(xì)菌過濾效果 (Bacterial Filtration Efficiency)，是用以測(cè)量口罩過濾細(xì)菌的效率，數(shù)值越高效果愈好。可過濾：3微米微粒，包括花粉或普通飛沫。

PFE：≥95%是粒子過濾效果 (Particulate Filtration Efficiency)，測(cè)量口罩過濾粒子的效率，數(shù)值越高效果愈好。可過濾：0.1微米微粒，包括阻擋流感、沙士等病毒。

VFE：是病毒過濾效果 (Viral Filtration Efficiency)，測(cè)量口罩過濾病毒的效率，數(shù)值越高效果愈好。可過濾：0.1至5微米微粒，更佳阻擋流感、沙士等病毒。

由于病毒的傳播途徑主要經(jīng)過飛沫傳播，通過國內(nèi)外不同文獻(xiàn)得到的飛沫粒徑分布的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)了解到，直徑大于20μm的飛沫會(huì)迅速沉降，直徑在0.5μm～20μm的飛沫會(huì)懸浮在空氣中并被易感人群吸入。飛沫是一種非油性顆粒物，因此防護(hù)病毒感染的口罩，必須能夠滿足過濾直徑0.5μm以上直徑的非油性顆粒物微粒的要求，才能有效阻擋飛沫，起到保護(hù)作用。

口罩的多層結(jié)構(gòu)能阻斷大顆粒，而最難隔離的顆粒在0.1-0.3微米之間。通常以0.3微米顆粒的阻隔能力來劃分口罩顆粒過濾等級(jí)，如KN95即表示能阻隔95%的0.3微米顆粒。口罩標(biāo)準(zhǔn)中的“過濾效率”是指在規(guī)定條件下，口罩對(duì)空氣中的顆粒物濾除的百分?jǐn)?shù)，也就是我們通俗理解的口罩隔離病毒的能力，除此以外，就是佩戴的舒適度（通氣阻力）。但這兩個(gè)指標(biāo)又是一個(gè)相互矛盾體，通常口罩防護(hù)性能越高，舒適度相應(yīng)也會(huì)降低，因此本文僅以“過濾效率”指標(biāo)來分析中國、美國、歐盟、日本、韓國、澳洲、中國臺(tái)灣等地的口罩標(biāo)準(zhǔn)情況，使我們更進(jìn)一步了解口罩的基本特性與功能。

1、中國對(duì)于口罩的要求

目前，市場上有部分口罩執(zhí)行的是GB/T 32610標(biāo)準(zhǔn)，這是個(gè)民用防護(hù)口罩的國家標(biāo)準(zhǔn)，適用于過濾進(jìn)入口鼻的空氣，以達(dá)到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進(jìn)出佩戴者口鼻的用具。雖有一定的防護(hù)作用，但不能用于阻止呼吸道病原體，不屬于范疇。材質(zhì)為棉布、紗布、海綿、帆布及絨等口罩，只能隔離空氣中部分粉塵，基本不具備防護(hù)作用。GB/T 32610-2016 防護(hù)級(jí)別為A時(shí)，或過濾級(jí)別為Ⅱ級(jí)以上才能近似于KN95/N95口罩（如下圖所示），我們通常講的PM2.5口罩源于此標(biāo)準(zhǔn)。

從圖中可以看出，GB 2626-2006根據(jù)口罩的泄漏率與口罩本身的過濾效率將口罩分為90(KN90、KP90)、95(KN95、KP95)、100(KN100、KP100)三個(gè)等級(jí)，這就是我們常說的KN/KP系列口罩。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)更加接近，例如歐盟標(biāo)準(zhǔn)EN 149，美國的NIOSH認(rèn)證口罩，澳洲AS 1716（下文圖）,都很類似。應(yīng)該說除了不防毒氣和火災(zāi)，可以防大多數(shù)空氣污染了，除了防霧霾，也適用于長時(shí)間呆在工廠之類的粉塵環(huán)境。（注：GB 2626-2019將于2020年7月1日實(shí)施。）

防護(hù)口罩，符合中國GB19083-2010 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，具有良好面部密合性，不設(shè)呼氣閥，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測(cè)試），要求通過合成血液穿透測(cè)試（防止體液噴濺），并對(duì)微生物指標(biāo)提出要求。這也是的特殊要求。

2、美國對(duì)于口罩的要求

美國聯(lián)邦法規(guī)CFR是技術(shù)性法規(guī)，類似于我國的強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，CFR中指定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（或部分章節(jié)）和相關(guān)指南（或部分章節(jié)），即成為美國的強(qiáng)制性技術(shù)規(guī)范。

下圖中的ASTM F2100標(biāo)準(zhǔn)，主要針對(duì)提供醫(yī)療服務(wù)（如手術(shù)、病人護(hù)理等）的口罩制造材料的試驗(yàn)和要求，與CFR 84-42的解釋指南、EN 149、GB 19083、GB 2626等標(biāo)準(zhǔn)不同，本標(biāo)準(zhǔn)并未區(qū)分油性顆粒和非油性顆粒。

3、歐盟對(duì)于口罩的要求：

歐洲針對(duì)口罩的標(biāo)準(zhǔn)與我國相似，分成通用的呼吸防護(hù)裝置和專用的口罩，口罩產(chǎn)品在歐盟市場上銷售必須獲得CE認(rèn)證。EN 149 中分 FFP1、FFP2 、FFP3 共三個(gè)級(jí)別，但其測(cè)試參數(shù)（測(cè)試流量、氣溶膠粒徑特征等）與GB 2626及美國N95都不同，F(xiàn)FP系列口罩來源于此。

EN14683標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為兩種類型（I型和II型），其中II型根據(jù)口罩是否防濺而進(jìn)一步劃分，“R”表示防濺。其中I型只能用于患者或其他人，不適用于手術(shù)室或有其他類似要求的醫(yī)療場所的醫(yī)護(hù)人員。

4、日本對(duì)口罩的要求

從過濾效率的分類來看，日本標(biāo)準(zhǔn)將口罩按照是否重復(fù)使用分為RL（可重復(fù)使用類型）和DL（不可重復(fù)使用類型），RL和DL再根據(jù)過濾效率分別分成三個(gè)級(jí)別，具體如下圖所示：

本標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)過濾的顆粒的大小、濃度等進(jìn)行了規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)中過濾的顆粒物的粒度小于中國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的PM2.5，即小于等于2.5μm的顆粒物。

5、韓國對(duì)于口罩的要求：

目前談及比較多的KF94就源于此。

6、澳洲對(duì)于口罩的要求

AS / NZS 1716是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)。

7、中國臺(tái)灣對(duì)于口罩的要求：

通過口罩標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)研比對(duì)發(fā)現(xiàn)，國外通用口罩大多執(zhí)行CFR 42-84（美國聯(lián)邦法規(guī)）的解釋指南《NIOSH Guide to theSelection and Use of Particulate Respirators》、EN 149（歐洲標(biāo)準(zhǔn)）。日常生活中常常提到的非油性顆粒物的N系列是美國標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)FP系列是歐洲標(biāo)準(zhǔn)，KN系列是中國標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)字越大防護(hù)等級(jí)也越高。

各標(biāo)準(zhǔn)中使用的油性顆粒物介質(zhì)的選擇并不相同，因此過濾效率數(shù)值僅供參考，事實(shí)上，一款口罩產(chǎn)品可能同時(shí)符合多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，比如同時(shí)符合勞動(dòng)防護(hù)和防護(hù)口罩兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

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