無論是GMP、GDP 還是HACCP，冷藏室和倉庫都必須由獨立的監測系統進行監測，無論涉及的是原材料、藥品還是食品。GMP要求，倉庫內部溫度應根據藥品的特性和要求進行控制。倉儲區應當能夠滿足物料或產品的貯存條件(如溫濕度，避光)和安全貯存的要求，并進行檢查和監控。
在對房間進行確認時，要確定溫度和相對濕度的監測點。要在倉庫中選擇合適的監測解決方案，需要考慮以下問題：
數量：是單個儲藏室、多個儲藏室還是倉庫？是否還有箱體設備？
位置：所有存儲地點是在同一地點還是分布在多個地點？移動倉庫和內部物流是否也需要監測？
報警：是本地視覺/聲音警報更重要，還是通過電子郵件和短信全天候警報更重要？
報告和數據存儲：數據和報告應存儲在本地還是集中存儲在數據庫中？
# 確定倉庫溫度測量點的位置和數量 #
獲得GxP認證的冷庫或倉庫的溫度測量點數量是通過冬季和夏季Mapping溫度分布驗證確定的。這樣就確定了必須持續監測溫度的最熱和最冷點。在大型倉庫中，出于安全和風險考慮，有時會在其他位置安裝溫度傳感器。
# 是否需要監測倉庫內的濕度？在哪里監測？#
GDP沒有對濕度做出明確規定。在儲存或加工開放式產品的GMP環境中，必須對濕度進行監測。相對濕度對許多其他產品的質量起著重要作用。濕度在房間內的分布非常迅速和均勻。因此，通常只需在一個中心點監測每個房間的相對濕度即可。
1.設備精度與準確性
測量范圍：設備需能覆蓋倉庫和冷藏室內的溫濕度范圍。
準確度：設備的測量誤差應在可接受范圍內，符合行業標準。
2.穩定性與可靠性
長期穩定性：設備在長期使用過程中的性能下降應在可控范圍內。
故障率：選擇故障率低且維護需求少的設備，提高可靠性。
3.合規性
法規認證：確保設備符合相關法規標準，如ISO、GMP、GDP等。
廠商資質：選擇經過認證的廠商和產品，確保符合市場監管要求。
4.數據記錄與訪問
數據存儲：設備需具備數據記錄功能，以實時記錄溫濕度變化。
數據易訪問性：便于審計和報告生成，符合合規性要求。
5.報警與警報系統
報警功能：設備應能設置閾值，及時發出超限報警。
報警方式：支持多種報警方式，如SMS、郵件等，以確保快速響應。
6.用戶友好性
操作簡便：設備的界面應簡單易懂，操作方便。
培訓與支持：制造商應提供培訓及技術支持，幫助用戶掌握使用方法。
7.驗證與校準
驗證文檔：設備應附帶驗證和校準證明，確保符合標準。
定期校準：確認系統能支持定期校準服務，保持測量的準確性。
8.長期成本
維護費用：考慮設備的維護和校準成本，確保長期運營的經濟性。
能耗：評估設備的能耗，以降低運營成本。
9.本地服務能力
選擇的產品和供應商有能力和經驗提供本地化的技術服務，可以快速響應解決可能存在的突發問題，以及售后相關的其他服務能力，比如IQ/OQ，校準，Mapping，合規咨詢等等。
通過綜合考慮上述因素，可以選擇出符合GMP、GDP等法規要求的高質量監測設備，從而保障倉庫和冷藏室內存儲物品的安全與合規性。
在一個小型的非專用室內空間，貨物在常溫下儲存時，通常只需在一個測量點監測溫度。
單個儲藏室的三種監測解決方案的直接產品比較見下表。
適合只需要合規的溫度監測
● 測量范圍：-30℃至+70℃
● 符合GAMP®5和FDA 21 CFR Part 11標準
● 顯示屏報警
● 手動讀取報告
● 本地存檔PDF報告
● 電池供電傳感器（電池不可更換）
● 免費校準證書
如果您需要合規的監測，并希望有本地報警功能。
● 測量范圍：-30℃至+70℃
● 符合GAMP®5 和FDA 21 CFR Part 11標準
● 顯示屏報警、本地視聽報警
● 手動讀取報告
● 本地PDF報告存檔
● 電池供電傳感器（可更換電池）
● 免費校準證書，重新校準選項
如果您需要合規的監測，并希望在周末和節假日也能進行遠程報警。
● 測量范圍：0℃至+50℃
● 符合GAMP®5 和 FDA CFR 21第11部分
● 顯示報警，通過電子郵件和短信全天候報警
● 自動報告
● 可通過瀏覽器訪問在線數據庫
● 電池供電傳感器（電池不可更換）
● 免費校準證書
GxP環境中的冷藏室、倉庫和裝卸區需要經過認證和監測。在下表中，您可以直接比較適用于大型倉庫溫濕度監測的三種監測解決方案。
您的倉儲設施是否分布在不同的建筑，甚至不同的地點或國家？當貨物在倉庫和地點之間移動時，您是否還需要監測內部物流？下表是兩種適用于分布式結構的監測解決方案的直接產品比較。
安裝簡單，無需本地網絡。
● 測量范圍：0℃至+50℃
● 符合GAMP®5 和 FDA CFR 21第11部分
● 顯示報警，通過電子郵件和短信全天候報警
● 自動報告
● 可通過瀏覽器訪問在線數據庫
● 電池供電傳感器（電池不可更換）
● 免費校準證書
● 與其他設備兼容
本地天線和電池供電的無線傳感器。適用于分布式基礎設施，在同一建筑物內有多個測量點的地方。
● 測量范圍：-200℃至+200℃
● 符合GAMP®5 和 FDA CFR 21第11部分
● 通過電子郵件和短信全天候報警
● 自動報告
● 可通過瀏覽器訪問在線數據庫
● 電池供電傳感器（電池不可更換）
● 免費校準證書
● 與其他設備兼容
一切都在自己的掌控之中：網絡、軟件和數據。
● 測量參數：溫度，濕度，氣壓，壓差，CO2濃度，門開關，4-20mA等任何物理量
● 符合GAMP®5 和FDA CFR 21 Part 11
● 通過電子郵件和短信進行全天候報警，通過燈光和聲音進行本地報警
● 自動報告
● 自有服務器上的本地數據庫
● 有線或無線傳感器
● 客戶特定的現場校準
● 與其他設備兼容
