如何在冷凍干燥中使用催化劑，以提高過程和循環開發的成本效率。當使用催化劑進行冷凍干燥時，雖然沒有活性藥物成分，但主要目標不是催化劑充當誘餌，而是盡可能地模仿實際產品的干燥行為。
1、使用催化劑的原因
在冷凍干燥研究和開發中使用催化劑制劑有各種原因，常見的是由于高成本或低可用性，以及由于活性藥物成分的高毒性而限制使用活性藥物成分。
2、催化劑選擇的注意事項
催化劑選擇的首要任務是確保其在冷凍和冷凍干燥行為方面，盡可能接近實際產品的理化性質，這可以通過簡單地去除活性藥物成分，或通過用分子來替換活性藥物成分來實現，所述分子將模擬其在制劑中的存在如何影響制劑的總體行為。
3、如何在冷凍干燥中使用催化劑
在選擇模擬物時必須格外小心，以確保它不會改變產品所顯示的任何重大事件。催化劑版本的配方，表現出與含活性藥物成分產品不同的冷凍和干燥特性，催化劑干燥明顯更快。在這種情況下，活性蛋白質相對于賦形劑以顯著濃度存在，并且在催化劑制劑中被常用的糖替代。這說明了選擇在制劑中作為合適的熱模擬劑相對困難，其中活性藥物成分在確定產品的冷凍干燥中起主導作用。因此必須仔細考慮選擇合適的催化劑制，以及催化劑的使用是否真的是一種可行的選擇。另一個要確保的重要因素是，催化劑的總重量體積濃度與產品的重量體積濃度相匹配，以便在干燥過程中復制產品的抗性。這是因為較高濃度的配方將提供干燥溶質溶液的更密集結構，從而提供更大的蒸汽流動阻力，濃度較低的催化劑配方可能會更快干燥，并產生誤導性結果，無法應用于產品。開發合適的冷凍干燥循環階段包括表征產品，以確定其固有的臨界溫度，例如塌陷或共晶熔體，以及冷凍狀態變化，例如玻璃化轉變或結晶。
文章來源：上海靳瀾儀器制造有限公司
