用于冷凍干燥的質量設計是建立一個強有力的過程，主動標記關鍵點并確保始終如一地交付質的產品，不僅通過最小化風險，而且通過更好地了解過程本身。監管機構要求對產品注冊的冷凍干燥周期進行詳細說明，但精心設計的周期也具有經濟效益，因為質量周期在能源使用，時間和其他資源方面。
對于最終產品，需要建立目標產品概況，這通常會定義產品本身的所需特性。對于通用產品，這樣的配置文件可能相對簡單，但對于新產品，這可能不是那么簡單，因為在研發的早期階段，關于產品的先驗知識較少。質量設計方法的一個好處是它不會試圖使過程機器化，事實上，它對先驗知識具有重要價值，先驗知識被認為是降低產品風險的重要因素，這是質量設計計劃的核心目標之一。目標產品概況可能包括參數的定量限制或范圍，例如水分含量或活性，以及更多定性現象的描述或基本分類，例如外觀，顏色，形狀和均勻性。
一旦建立目標產品概況，就可以定義產品的關鍵質量屬性。并非每個屬性都必然對產品的質量至關重要，因此需要完成一些工作才能確定哪些是關鍵的，哪些不是。同樣對于通用產品，這可以證明是一個非常簡單的過程，但是對于新產品，識別客戶的過程可能更為復雜，一種方法是分配各種屬性的重要性等級順序，這有助于將研發過程集中在最關鍵的參數上，從而使產品相對于這些參數降低風險。這種方法的工作方式與約束理論模型大致相同，其中最初被認為是低風險的參數，從屬于那些構成較高風險的參數，提供解決方案來處理更高的風險，這將導致限制被取消或最小化。但是如果約束隨后被轉移到系統中的其他位置，則可能需要重復一個元素。
對于冷凍干燥機，這可能例如涉及確定配方的液態穩定性，并且理解其對冷卻速率，這將有望降低填充，裝載和冷凍過程的風險。然后可以重點關注降低該過程的主要干燥部分的風險，這可以說是許多產品的凍干過程的風險部分，并且當然是冷凍干燥循環中最長的步驟。在進行初級干燥時，在進行實際的冷凍干燥循環之前可以做很多事情，事實上，許多成熟的傳熱和傳質數學方程，可以用來建立一個可能的輸入變量范圍，然后再進入實驗室。
文章來源：上海靳瀾儀器制造有限公司
