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2.1無菌檢查隔離器的設計

無菌檢查隔離器一般由1個傳遞窗和1個操作區(qū)主箱體組成，結構使用不銹鋼制成（圖3)。隔離器具有良好的密閉性，運行時內(nèi)部正壓控制，內(nèi)部單向流設計。主箱體上配備有手套，用以在隔離器中執(zhí)行無菌檢查操作。主箱體內(nèi)部設置有無菌檢查專用的集菌儀，應當選用針對隔離器專門設計的集菌儀，如Millipore的Steritest™EquinoxIsofitPump(圖4)。傳遞窗和主箱體配備內(nèi)置式汽化過氧化氫滅菌系統(tǒng)，根據(jù)工藝需求對隔離器內(nèi)部或傳遞進入的耗材、樣品和試劑容器表面進行滅菌。

隔離器可集成粒子計數(shù)器、微生物采樣器等環(huán)境監(jiān)測設備，通過觸摸屏進行操作，根據(jù)客戶不同需求提供滅菌數(shù)據(jù)和環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)報表的存儲、電子版本輸出或打印等功能。控制系統(tǒng)的設計可滿足良好自動化生產(chǎn)實踐指南（goodautomatedmanufacturingpractice,GAMP)，以及21CFRPart11(美國FDA聯(lián)邦法規(guī)21章第11款）對電子記錄和電子簽名的要求。

2.2汽化過氧化氫滅菌

汽化過氧化氫滅菌是無菌檢查隔離器中最重要的功能之一，可使隔離器內(nèi)部控制在1個生物負載很低的環(huán)境下。合理的滅菌循環(huán)可以使整個滅菌循環(huán)快速和安全。

由內(nèi)部氣流循環(huán)系統(tǒng)將快速生成的汽化過氧化氫帶入隔離器主箱體和傳遞窗中，對試劑樣品、耗材外包裝表面進行滅菌。在隔離器完成空載的滅菌性能確認后，需要針對固定的試劑、耗材等物品的排放方式進行滿載的滅菌循環(huán)開發(fā)并驗證，圖5為正在進行滿載測試。合理的物品排放、恰當?shù)臏缇h(huán)工藝參數(shù)能在較短的時間內(nèi)（視裝載量和隔離器空間大小而定，一般為1.5?2.5h)達到生物指示劑下降6個對數(shù)的效果。連續(xù)這種滅菌過程具有重演性，隔離器在空載時1次滅菌循環(huán)曲線見圖6。

汽化過氧化氫滅菌工藝中很重要的一點是通風后過氧化氫的殘留，一般要求通風后過氧化氫濃度小于1mg/L。過多的殘留可能會導致假陰性的產(chǎn)生。

2.3有關工藝耗材、試劑和工具

圖7所示為傳統(tǒng)的無菌檢查，操作人員正用注射器在酒精燈的火焰保護下處理粉針劑樣品。而試劑、培養(yǎng)基等是用牛皮紙覆蓋用線扎的。這樣的傳統(tǒng)操作方式，以及選用的耗材包裝在隔離器中是不推薦的。

操作者應通過隔離器的手套對無菌檢查進行操作，在使用前后都要對手套的完整性進行檢查。戴隔離器手套進行操作會降低手的靈活性，因此在隔離器中應當不接觸或小心使用尖銳物品，如西林瓶的鋁蓋、針頭、剪刀等，避免這些尖銳物扎破手套，導致隔離器的完整性被破壞。

所有傳入隔離器的物品均須使用汽化過氧化氫進行表面滅菌，要確保表面滅菌效果的同時，還要考慮過氧化氫在包裝表面造成的滲透和吸附問題。包裝材料的滲透可能會造成一定的工藝影響，例如用于環(huán)境檢測的培養(yǎng)基，如果過氧化氫滲透到培養(yǎng)基中，可能會造成檢測結果的假陰性；而材料吸附會延長過氧化氫的分解，延長滅菌后的通風時間。因此需要對選用的包裝材料進行一些評估，或者選用隔離器專用的成品耗材，如MerckMilliporeBD的相關產(chǎn)品。

2.4無菌檢查隔離器的排產(chǎn)

表1為1個僅含主箱體的隔離器（不帶傳遞窗）在1d內(nèi)（總時間約8.5h)的工作安排，適合測試量較小的用戶使用。如圖5所示即為這種應用方式的案例。