按照新版GMP要求對(duì)車(chē)間進(jìn)行潔凈區(qū)改造的必要性，改造完后的潔凈區(qū)能夠接近FDA的標(biāo)準(zhǔn)，完工后，公司生產(chǎn)產(chǎn)能將進(jìn)一步提高。 為了準(zhǔn)確理解和執(zhí)行新版藥品GMP，我公司員工在質(zhì)管部的組織下，開(kāi)展學(xué)習(xí)和掌握新版藥品GMP的條文內(nèi)容，促使公司員工準(zhǔn)確理解新版藥品GMP，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)要求。同時(shí)，我公司也加緊對(duì)原料藥車(chē)間進(jìn)行潔凈區(qū)改造，正在改造的潔凈區(qū)嚴(yán)格按照新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》執(zhí)行。
新版的G MP里將無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為ABCD4個(gè)級(jí)別，級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：
潔凈度級(jí)別 懸浮粒子允許數(shù)/立方米
靜態(tài) 動(dòng)態(tài)(3)
≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm
(1) 3520 20 3520 20
B級(jí) 3520 29 352000 2900
C級(jí) 352000 2900 3520000 29000
D級(jí) 3520000 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定
中效空氣過(guò)濾器 初效空氣過(guò)濾器 耐高溫空氣過(guò)濾器 耐高濕空氣過(guò)濾器 空調(diào)空氣過(guò)濾器
注：
（1）為確認(rèn)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對(duì)于C級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為ISO 7和ISO 8。對(duì)于D級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 8。測(cè)試方法可參照ISO14644-1。
（2）在確認(rèn)級(jí)別時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)的長(zhǎng)采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。
（3）動(dòng)態(tài)測(cè)試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過(guò)程中進(jìn)行，證明達(dá)到動(dòng)態(tài)的潔凈度級(jí)別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)要求在“最差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。
這個(gè)可以在國(guó)家局網(wǎng)站上發(fā)布的10年修訂的質(zhì)量管理規(guī)范附錄1中找到
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