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超成公司編寫本文的目的是為了對丁基膠塞穿刺落屑的因素進(jìn)行分析并加以控制，以減少穿刺落屑。

1. 丁基膠塞的性質(zhì)與優(yōu)點(diǎn)

丁基膠塞是藥品包裝中瓶裝密封材料的重要組成部分，它是由異丁烯和少量的異戊二烯在零下95攝氏度的條件下聚合而成，是目前透氣性比較低的一種烴類高分子材料。其配方是由兩個部分組成：一是主要聚合物成分（丁基橡膠或鹵化丁基橡膠）；二是配方體系：包括硫化劑、填充劑、活化劑、增塑劑、潤滑劑等。鹵化丁基膠塞是丁基膠塞的改良品種，不僅具備了丁基膠塞的優(yōu)良性能，還減少了污染。它以多元胺為硫化劑，加快了硫化速度，實(shí)現(xiàn)了無硫硫化、無鋅硫化，具有良好的生物性。

2. 丁基膠塞穿刺落屑的標(biāo)準(zhǔn)

中國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、歐洲藥典、日本藥典、FDA以及ISO8871等眾多相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)都對穿刺落屑做了規(guī)定，允許少量落屑存在。

我國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為：25只瓶塞、100次穿刺的落屑數(shù)不應(yīng)多余5粒。

歐洲藥典的標(biāo)準(zhǔn)為：12只膠塞、48次穿刺落屑的總數(shù)不應(yīng)超過5個。

3. 引起膠塞落屑的原因

3.1 膠塞的自身因素  膠塞的配方；膠塞針刺圈部位的厚度；膠塞的干燥處理時間；清洗次數(shù)；清洗劇烈程度。

3.2 穿刺針頭的因素  針頭規(guī)格；形狀；結(jié)構(gòu)，包括針頭的外形切削面、坡度、針頭的光潔度、針尖鋒利度、針頭的內(nèi)徑和針頭的穿刺阻力；產(chǎn)地。

3.3 操作方法  穿刺的力度、角度；穿刺的位置；穿刺的次數(shù)；刺入的速度與角度。

4.  減輕穿刺落屑的措施

4.1 膠塞的生產(chǎn)廠家應(yīng)采取的措施  

①　 配方合理：主要原輔材料選定與更換要有嚴(yán)格的科學(xué)程序。在生產(chǎn)工藝過程中，減少填料的用量，提高含膠率，提高硫化膠的膠聯(lián)密度及其網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的牢固，降低硫化膠的耐磨耗性，改善針刺落屑性能。

②　 煉膠、硫化后處理工藝合理：嚴(yán)格生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制。

③　 瓶塞的針刺部位：在不影響密封、高壓不沖破膠塞的前提下，盡可能減少針刺部位的厚度。

④　 加工溫度：橡膠在高溫或熱氧作用下將發(fā)生分子降解、解聚、交聯(lián)、環(huán)化或異構(gòu)化，使得不飽和度發(fā)生變化，改變原有的物理性能。

4.2 制藥企業(yè)應(yīng)采取的措施

①　 加強(qiáng)供應(yīng)商審計(jì)工作：應(yīng)審核選取國內(nèi)用戶多的，信譽(yù)較好的公司；嚴(yán)格按照企業(yè)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收。

②　 清洗：盡可能減少清洗的次數(shù)，避免清洗的劇烈撞擊，干燥處理時間不宜太長。

4.3 醫(yī)療單位應(yīng)采取的措施

①　 加強(qiáng)注射用針頭的供應(yīng)商審計(jì)管理

②　 選用型號小的注射針頭

③　 使用側(cè)孔針

④　 采用斜穿法

⑤　 刺穿力不能超過10N