2020版藥典《1101-無菌檢查法》中，明確了供試品的無菌檢查需進行陽性對照試驗，而且還應根據供試品特性選擇陽性對照菌，試驗的菌液制備同方法適用性試驗，加菌量不大于100cfu，供試品用量同供試品無菌檢查時每份培養基接種的樣品量。陽性對照管培養不超過5天，應生長良好。
藥典《1101-無菌檢查法》系用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫療器械、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法 。
該方法中，陽性對照菌的加菌量只是籠統的規定了不大于100cfu。而我們保藏或供應商提供的菌種往往需要經過十倍制稀釋并平板計數后，才可以精確的保證這個加菌量。而且，不同的菌種往往有不同的稀釋倍數，根據已有的經驗，一般要稀釋至10-5-10-8
這種十倍制稀釋通常工作量都比較大，如果使用的稀釋容器是玻璃試管，還得實驗人員額外清洗，尤其是分裝稀釋液以及對計數結果有決定性作用的振蕩混勻階段，要耗費實驗人員的大量時間。此外，振蕩混勻受人員實驗技巧、混勻時間等的影響比較大，即使是同一個人同用一菌種分別做兩次相同的稀釋，最后計數結果有時偏差都比較大。
那么有沒有一種儀器來代替傳統的手工法來進行陽性菌的十倍制稀釋呢？
答案當然是有的！
瑞士INLABTEC Serial Diluter 連續梯度稀釋儀：一個連續梯度稀釋的巧妙解決方案，一種更快速、更便捷、更經濟、更環保的連續稀釋。
樣品的連續稀釋是微生物學的標準做法，但試管清洗、填充準備以及執行手動稀釋是耗時而費力的。此外，試管或預填充管等相對昂貴的耗材需要大量的存儲空間。而創新、環保、低成本的無菌連續稀釋袋是試管或預填充管的替代品，樣品只需簡單的用移液器加入稀釋袋，隨后由梯度稀釋儀自動液體漩渦或拍打混勻，無需額外漩渦振蕩器上混勻。
另外，INLABTEC Serial Diluter 連續梯度稀釋儀可將混合稀釋標準化，符合GB和ISO方法標準。其超級簡單的樣品處理，可以節約您的時間，且無需更改已驗證的實驗室原操作程序，在減少技術人員工作量的同時保證微生物活細胞計數數據一致、可靠，并可將稀釋過程中的成本降到。
連續稀釋袋
• 無菌即用型
• 減少工作量，類似于使用預填充管
• 減少高達90%的消耗品成本
• 塑料垃圾比傳統預填充管少10倍
Serial Diluter 操作
• 直觀，操作方便
• 適用于所有稀釋液
• 符合ISO標準
Serial Diluter TA/SA 解決方案
稀釋液將吸頭處的樣品沖入袋中產生液體漩渦混合稀釋。
• 液體漩渦式混勻
• 先樣品后稀釋液
Serial Diluter UA 解決方案
一種集成的袋式混合器將樣品導入稀釋液后自動拍打混勻。
• 拍打式混勻
• 先稀釋液后樣品
Serial Diluter 實驗后處理
• 暫存于稀釋袋槽
• 直接丟棄
